- 中國首個獲批的第三代肺癌靶向藥物
- 用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的靶向藥物
2017年3月24日——阿斯利康公司今日宣布，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）已正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, AZD9291）用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療後出現疾病進展，并且經檢測确認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
在我國，每年新發病的肺癌患者超過73萬人[i]，是發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。在中國的非小細胞肺癌患者中，約有30%-40%發生EGFR突變[ii][iii][iv][v]，而接受過EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治療的EGFR突變患者中，約三分之二患者會由于T790M突變而産生耐藥[vi]，導緻疾病再次進展，患者亟需得到新的治療方案。
奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅曆時兩年半，是阿斯利康史上研發速度最快的新藥項目。去年9月，國家食品藥品監督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療相比明顯的治療優勢，将其列入優先審評名單，并予以加速批準。
阿斯利康全球新藥研發高級副總裁及中國新藥開發部總裁陳之鍵表示:“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經過EGFR-TKI治療耐藥後無藥可醫的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展。為了讓創新藥物可以盡早惠及中國患者，阿斯利康在研發早期即積極與中國腫瘤領域專家以及藥審機構一起，探讨奧希替尼在中國的開發策略。我們相信奧希替尼的獲批，可以為更多肺癌患者帶來創新的治療方案，延長他們的生命。”
“感謝中國的肺癌專家為奧希替尼的臨床研究所做出的傑出貢獻，感謝國家食品藥品監督管理總局和相關部門，高度關注患者需求，為使創新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力。”阿斯利康全球執行副總裁、亞太區及中國總裁王磊表示，“過去十年裡，易瑞沙 (吉非替尼)作為中國第一個肺癌靶向藥物，開創了肺癌靶向治療的先河，延長了大量肺癌患者的生命；今天，泰瑞沙 (奧希替尼)的獲批，将進一步延續和提升肺癌患者的靶向治療方案，讓更多肺癌患者繼續獲得高質量的生存；未來，阿斯利康還将繼續加大新藥研發的投入，加快将創新藥物帶入中國的步伐，并與政府攜手共同推進提高創新藥物在中國的可及性及可負擔性，讓更多的中國患者盡早受益。”
目前，奧希替尼已在美國、歐洲、日本、韓國、中國等47個國家及地區上市。
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的醫療需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴”這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位于上海，在全國擁有超過11,000名員工。公司在無錫和泰州投資建有生産基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者最需要的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤和消化。此外，總部設立于上海的亞洲及新興市場創新醫藥團隊，緻力于創新候選藥物的研發及概念驗證，以解決亞洲患者特有的醫療需求。
關于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌已成為人類因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人數約占所有癌症死亡人數的三分之一，超過因乳腺癌、前列腺癌和結腸直腸癌死亡人數總和。肺癌患者中，約25%-40%肺癌患者随着病程發展會發生腦部轉移。占歐洲非小細胞肺癌患者10-15%和占亞洲非小細胞肺癌患者30-40%的EGFR突變非小細胞肺癌患者，對現有的表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑特别敏感。該抑制劑通過阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信号傳遞通路來抑制腫瘤。然而，腫瘤幾乎總會對藥物産生抗藥性，導緻疾病進展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，約三分之二患者的耐藥由T790M次級突變引起。
關于奧希替尼
奧希替尼80mg片已在美國、歐盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等多個國家和地區批準用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)患者的首個治療藥物。韓國也批準了奧希替尼的相同适應症。經基因檢測确認存在EGFR T790M突變患者可使用奧希替尼進行治療。
奧希替尼從臨床試驗到通過FDA批準上市僅用時兩年半，是阿斯利康史上最快的研發項目之一。奧希替尼是一種不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，它源自科學家對腫瘤耐藥機制的深入探索，能對由于T790M突變引起的腫瘤耐藥産生精準抑制。目前，阿斯利康正在研究奧希替尼作為輔助治療及一線治療腦轉移或未發生腦轉移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌軟腦膜轉移患者以及奧希替尼與其他藥物組合的療效。
關于阿斯利康的腫瘤研究
阿斯利康在腫瘤領域的研究源遠流長，我們迅速壯大的新藥組合将改變患者的生命，并為公司未來發展帶去無限可能。憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由在研小分子和生物制劑充實而成的研發管線，我們将緻力于推動全新的腫瘤業務成為阿斯利康六大業務發展平台之一，并将研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四個疾病領域的腫瘤。除核心能力外，我們還積極尋求創新的夥伴關系和外部投資，加速實現我們的戰略，比如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究。
通過運用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅動基因及耐藥機制、DNA損傷修複和抗體藥物複合體四大科學平台，倡導個性化組合的發展，阿斯利康以期重新定義癌症治療并在未來攻克癌症。
關于阿斯利康
阿斯利康是一家以創新為驅動的全球性生物制藥企業，專注于研發、生産和銷售處方類藥品，重點關注三大治療領域——呼吸、炎症、自體免疫疾病，心血管及代謝性疾病和腫瘤的治療，也包括感染和神經系統疾病的治療。阿斯利康的業務遍布100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息請訪問www.astrazeneca.com。
[i] Wanqing Chen, et al, Cancer Statistics in China, 2015
[ii] Takashi Kohno, et al., Transl Lung Cancer Res. 2015 Apr; 4(2): 156–164;
[iii] Qiong Z, et al., Lung Cancer. 2015 Feb;87(2):117-21
[iv]中國醫師協會腫瘤醫師分會.中華腫瘤雜志.2015,37(10):796-799.
[v] Sekine I, et al. Emerging ethnic differences in lung cancer therapy. Br J Cancer.2008;99:1757-1762
[vi] Yu HA, et al. Analysis of tumor specimens at the time of acquired resistance to EGFR-TKI therapy in 155 patients with EGFR-mutant lung cancers. Clin Cancer Res. 2013 Apr 15;19(8):2240-7.