上海，馬裡蘭州蓋瑟斯堡，2017年1月18日 /美通社/ ——為全球制藥、生物技術以及醫療器械産業提供開放式研發能力與技術平台的領先企業藥明康德以及阿斯利康旗下全球生物藥研發機構MedImmune今日宣布，其在研類風濕性關節炎及其他自體免疫疾病藥物——新型IL-6單克隆抗體WBP216（MEDI5117），已獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床試驗批件（CTP），将在中國開展1期臨床試驗。
這是CFDA首次為跨國企業和本土企業聯合研發的生物藥頒發臨床試驗批件。藥明利康是藥明康德與MedImmune于2012年首次成立的合資公司。該合資公司采用藥明康德先進的生物制劑設施完成了WBP216——新型自體免疫及炎症疾病生物藥MEDI5117的開發及生産。
藥明康德臨床開發服務部将為藥明利康開展WBP216的在華1期臨床試驗，預計于今年上半年啟動。試驗将包括單劑和多劑藥代動力學等研究，旨在評估WBP216在類風濕性關節炎患者中的安全性和耐受性。
“我們非常高興地看到，我們與MedImmune的合作推動了這一重要創新生物藥的開發，達到了關鍵性的裡程碑，”藥明康德董事長兼首席執行官李革博士表示，“藥明康德在生物藥發現、開發和生産方面的能力形成了全球化的高品質能力與技術平台，緻力于将最前沿的創新藥物盡早帶給中國及全球的廣大病患。”
“Medlmmune與藥明康德不僅開拓創新，緻力于解決類風濕性關節炎領域迫切的患者需求，并取得新的突破，也使藥明利康領行業之先，成為在華首個獲得生物制品臨床試驗批件的中外合資企業。”MedImmune 執行副總裁江柏怡（Bahija Jallal）博士表示，“這一成果是雙方首創跨國企業和本土企業在華合作開發創新生物藥，開辟諸多先河以來的又一裡程碑。藥明康德是中國生物制藥領域的領先企業，緻力于使中國患者更快獲得創新藥物，并解決全球範圍内未被滿足的醫療需求，我們非常高興與藥明康德開啟合作的下一個篇章。”
類風濕性關節炎是影響關節、結締組織、肌肉、肌腱和纖維組織的慢性全身性疾病，常常引發疼痛和畸形，在中國約有500萬名患者。目前，科學及醫學界尚未充分明确該病病理，使開發有效的類風濕性關節炎療法成為風濕病學界面臨的主要挑戰。
關于WBP216
WBP216（MEDI5117）目前正在被研究用于治療炎症和多種自體免疫性疾病，如類風濕性關節炎。作為創新在研生物藥，WBP216是一種能夠清除體内IL-6的全人源單克隆IgG抗體，其Fc片段上攜帶有根據MedImmune獨有的YTE技術所設計的突變。這種突變能夠顯著增長抗體在體内的半衰期，從而延長藥效。IL-6參與介導多種病理條件下的炎症反應和疼痛産生。
關于藥明康德
藥明康德是國際領先的開放式能力與技術平台公司，為全球制藥、生物技術以及醫療器械等領域提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生産服務。本着以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，藥明康德通過高性價比、高效率的服務平台幫助全球客戶縮短藥物及醫療器械研發周期、降低研發成本。藥明康德的小分子藥物研發及生産平台、生物制劑研發及生産平台、細胞療法與基因療法研發生産平台、醫療器械測試平台以及分子檢測與基因組學平台，正承載着來自全球30多個國家的近3000多家創新合作夥伴的數千個研發創新項目，緻力于将最新和最好的醫藥和健康産品帶給全球病患，實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的夢想。請訪問公司網站：www.wuxiapptec.com。
阿斯利康是一家以創新為驅動的全球性生物制藥企業，專注于研發、生産及營銷小分子藥物和生物處方藥。MedImmune為旗下全球生物藥研發機構。MedImmune在腫瘤、呼吸、心血管及代謝性疾病、感染和疫苗等治療領域的創新研發上處于領先地位。MedImmune總部位于阿斯利康三大全球研發中心之一的美國馬裡蘭州蓋瑟斯堡，在英國劍橋和美國加利福尼亞州山景城也設有機構。更多詳情，請訪問：www.medimmune.com。