首個本土孵化的全球首創原研藥，先于歐美率先在華獲批，惠及中國患者
2018年12月18日，中國上海——今天，阿斯利康中國宣布，由阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羟化酶抑制劑（HIF-PHI）——羅沙司他（商品名：愛瑞卓®）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。羅沙司他的獲批成功實現了三“首” 的創新突破，成為首個采用全球創新機制HIF（低氧誘導因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的國際首創原研藥。
羅沙司他被批準用于慢性腎髒病（CKD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。
羅沙司他是琺博進中國和阿斯利康中國在國内合作開發的一款國産1類原創新藥，獲得國家十三五“重大新藥創制”科技專項支持。琺博進中國負責開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監局核發的全部注冊批件。在獲批上市後，琺博進中國負責羅沙司他的生産管理、醫學事務和藥品配送事宜，阿斯利康中國負責羅沙司他的市場投放和商業化活動。據阿斯利康與琺博進的預期，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。
“今天，羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫藥創新升級的決心和行動力，”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示，“未來，阿斯利康将緊密攜手政府，共同提高羅沙司他在中國的可及性，幫助更多中國患者獲益。同時，我們将堅決響應中國醫藥創新的政策号召，通過打造本土創新平台，讓更多創新藥優先惠及中國患者，并積極推動中國創新成果惠及全球。”
琺博進中國執行總裁鐘黎蘊華女士說：“我們對參加羅沙司他臨床試驗的中國患者和研究人員充滿感激。大約十年前，我們決定在中國開發具有全新作用機制的國産1類創新藥羅沙司他。這源于我們努力讓中國患者盡快用上臨床急需的創新藥的承諾。我們相信，羅沙司他的獲批上市既是國家深化藥審改革、鼓勵醫藥創新的成果，又有望成為我國制藥行業本土創新爆發的催化劑，與中國加入人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH），藥品研發和注冊走上國際化道路的步調完全一緻。”
全球獨特創新機制，率先惠及中國患者
中國CKD患者數已超1.2億，腎性貧血是慢性腎髒病常見并發症之一，其在透析患者發病率高達98.2%[1]，但透析患者的貧血治療達标率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔。
根據中國臨床試驗結果，羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。
中國工程院院士、解放軍腎髒病研究所所長陳香美教授指出，“腎性貧血領域長久以來未出現過新機制的創新藥，羅沙司他的出現改變了這一局面，将有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達标率，并顯著改善患者的生活質量。”
羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授介紹，“得益于中國醫藥創新環境的改善，中國研究者有更好的機會與國際同行同台，推動國際首創全新作用機制原研藥的全球同步研發、中國的率先孵化，不僅在臨床研究進度上領先國際同行，研究質量也是精益求精，達到國際标準，彰顯了我國醫療衛生行業的科研實力。”
關于羅沙司他
羅沙司他是首個在中國獲批上市的腎性貧血口服新藥，用于透析患者治療的腎性貧血治療。作為全球首個低氧誘導因子脯氨酰羟化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過促進内源性促紅細胞生成素生成，改善鐵的吸收，降低鐵調素，有效促進紅細胞生成。羅沙司他已經被證實能夠誘導紅細胞生成。在慢性腎髒病患者的多個亞群中，羅沙司他能夠維持紅細胞生成素水平處于或接近正常生理範圍，進而增加紅細胞數量，同時不受炎症狀态影響，也可避免靜脈補鐵。
琺博進是羅沙司他的研發發起人，其與阿斯利康達成合作，在美國、中國及其他市場共同開展羅沙司他用于慢性腎髒病患者貧血治療的開發及上市推廣工作。阿斯利康和琺博進合作在中國開展羅沙司他的研發項目和商業化活動。琺博進與安斯泰來共同負責羅沙司他在日本、歐洲、獨聯體、中東及南非地區的研發與上市推廣工作，為上述地區的慢性腎髒病貧血患者帶去新的治療方案。
關于腎性貧血及其中國現狀
腎性貧血往往伴随着慢性腎髒病（CKD）的發生，與透析和非透析患者的發病率和死亡率密切相關。在中國，CKD患者人數将近1.2億[3]。雖然CKD會發生在任何年齡段，但是該病在老年患者群中較為常見，且發病率正在上升。CKD可導緻心血管疾病的發生，嚴重威脅患者健康。目前，沒有治療手段可以治愈CKD或者阻止腎髒的惡化，患者隻能寄希望于依靠腎移植來維持生命。
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴”這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位于上海，在全國擁有逾10,000名員工。公司在無錫和泰州投資建有生産基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者最需要的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎髒疾病。2017年，阿斯利康中國商業創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐，造福中國患者。2018年，阿斯利康迎來了進入中國的第25年。
[1] 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎髒病雜志, 2013, 29(5):389-392.）
[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫進修學院, 2012.
[3] 張路霞. 一次橫斷面調查：中國慢性腎髒病的發病率. 柳葉刀, 2012; 379: 815–22