2020年5月18日，中國上海 ——阿斯利康今天宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準雙聯吸入支氣管擴張劑百沃平®令暢®[i]（通用名：格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者的維持治療，以緩解症狀。
百沃平®令暢® 采用共懸浮給藥技術，遞送格隆溴铵和福莫特羅兩種長效支氣管擴張劑，為慢阻肺患者帶來新的治療選擇。
作為我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個罹患慢阻肺[ii]。慢阻肺以持續性呼吸道症狀和氣流受限為特征，患者從早期出現活動後氣短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困難加重、活動能力減弱，生活質量随着疾病的不斷進展持續下降，進而出現因急性加重導緻的住院和死亡風險增加。
吸入裝置是決定慢阻肺藥物是否有效的關鍵因素。理想的裝置應該能讓患者會吸、吸得動、吸得好。格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑采用創新的共懸浮技術，以約三微米輕質多孔磷脂作為載體，使藥物深入暢達肺部大小氣道，肺部沉積率高達48%[iii]。該創新裝置從第一次吸入到最後一次，藥物都能穩定均一的輸出[iv]。此外，該裝置對患者吸氣流速要求較低，适合不同階段的穩定期慢阻肺患者[v]。
PINNACLE-4研究結果顯示，與單藥相比，治療第24周時格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑可顯著改善肺功能、呼吸困難症狀及患者生活質量[v]。在PT003011研究中，與噻托溴铵相比，治療29天時格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑顯著改善患者的深吸氣量（IC）[vi]。而兩項III期臨床研究結果均顯示[vii]，與單藥和安慰劑相比，用藥後第一天格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑可在5分鐘内快速起效，顯著改善慢阻肺患者的肺功能[viii]。此外，治療52周後，格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑的安全性與格隆溴铵、福莫特羅及噻托溴铵相似，安全性佳[ix]。
深圳呼吸疾病研究所所長，中華醫學會呼吸病學分會慢阻肺學組組長，慢阻肺聯盟主席陳榮昌：“提高慢阻肺治療效果的關鍵在于早診早治。盡早控制緻病因素和規律維持治療，可有效改善症狀和生活質量。雙聯支氣管擴張藥物格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑，可迅速緩解慢阻肺患者的呼吸道症狀，長期使用還能夠顯著改善肺功能。該藥物的獲批，為慢阻肺患者控制症狀帶來了新的治療選擇。早期優化應用支氣管舒張劑，是特别值得探索的慢阻肺治療策略。”
阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導緻死亡最常見的慢性病之一[x]，也是《2030健康中國規劃綱要》中重點列出的呼吸系統慢病。格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑不僅為慢阻肺患者提供了又一重要的治療選擇，也鑄就了阿斯利康更強大的呼吸領域産品線。未來，我們将繼續以患者需求為中心，利用阿斯利康在呼吸領域的豐富經驗，幫助更多患者得到及時有效的治療，助力健康中國2030目标早日實現。”
關于百沃平®令暢®
百沃平®令暢®是一種長效雙聯支氣管擴張劑，可在5分鐘内起效，迅速改善患者肺功能和呼吸困難症狀。該藥物長期使用安全性良好，并可進一步改善肺功能和呼吸道症狀。其首創的共懸浮給藥技術基于三微米輕質磷脂小球，搖動後保持持續穩定懸浮，全程輸出劑量穩定，從第一次到最後一次吸入，都能保證準确的劑量輸出。同時，藥物可有效沉積到肺部中央和外周區域，肺内沉積率高達48%[ii]。
關于PINNACLE-4及PT003011臨床研究
PINNACLE-4是一項國際、多中心的3期臨床試驗，共計納入1,740例慢阻肺患者，治療周期為24周。試驗結果證實了格隆溴铵/福莫特羅吸入氣霧劑在中國慢阻肺患者中應用的有效性優于單一支氣管擴張劑。
PT003011是一項為期4周的雙交叉研究，入組75例中度到極重度慢阻肺患者，随機分成格隆溴铵/福莫特羅，安慰劑和噻托溴铵組，在第29天進行24小時肺功能評估。
關于慢阻肺
最新流行病學調查數據顯示，我國40歲及以上人群慢阻肺患病率為13.7% ，患者人數接近一億。世界衛生組織數據顯示：我國慢阻肺死亡率居各國之首，成為居民第三位主要死因 ，整體疾病負擔已居我國疾病負擔第二位，并高于全球水平。《國務院關于實施健康中國行動的意見》中強調，我國将貫徹實施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系統疾病防治行動為主要工作内容之一 。
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴”這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分别在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區域總部，在全國擁有逾18,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生産基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎髒疾病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，彙聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設立全球研發中心并建立AI創新中心，并與中金資本聯合成立全球醫療産業基金。
[i] 百沃平®令暢®為産品商标名
[ii] Wang C, et al.CPH Study, Lancet. 2018.
[iii] De Backer W,et al.Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Aug 30;13:2673-2684.
[iv] Vehring R, Lechuga-Ballesteros D, Joshi V, et al. Langmuir. 2012, 23;28(42):15015-23.
[v] Zheng Zeguang, et al. Chin J Tuberc Respir Dis, 2019 Apr, 42: 241-253.
[vi] Reisner et al. Respiratory Research (2017) 18:157.
[vii] 兩項臨床試驗包括PINNACLE-4和PT003011.
[viii] Fernando J. et al. CHEST 2017; 151(2):340-357.
[ix] Hanania NA et al. Respir Med. 2017 May;126:105-115.
[x] Global Disease Burden Study, Lancet ,2019.