填補近60年治療空白，開創降鉀新時代
2020年1月6日，中國上海——今日，阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓®（通用名：環矽酸锆鈉散）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血症。高鉀血症藥物治療領域經曆了近60年的空白期[1]，作為中國首個上市的創新型藥物[2]，環矽酸锆鈉散的獲批标志着高鉀血症治療在中國迎來新時代。
革新機制填補治療空白
環矽酸锆鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全阈值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。
此次獲批是基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。研究數據顯示：環矽酸锆鈉散服藥1小時後即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時内98％的患者達到正常血鉀水平[3],[4],[5]。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L[6]且在28天持續治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好[3],[4],[7]。
2019年上半年，環矽酸锆鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血症患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優先審評審批。
快速獲批滿足巨大臨床需求
作為慢性腎髒病和心力衰竭的重要并發症之一，高鉀血症（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發病率随着疾病進展逐漸升高，且反複發作、發生間隔逐漸縮短。若未進行長期規範化管理，患者将面臨更高心律失常及猝死風險，影響患者整體預後和生存率。數據顯示，近 40%[8]慢性腎髒病4-5期患者因為心律失常/心髒驟停而面臨死亡風險。而目前，我國慢性腎髒病的發病率已高達10.8%[9]，患者人數超過1億，更是目前增長最快的第六大死因。這意味着衆多患者正面臨嚴峻的并發症和死亡考驗。
随着環矽酸锆鈉散的獲批，醫生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血症疾病管理體系也将逐漸前進。
廣東省人民醫院院長餘學清教授表示：“高鉀血症是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見的并發症之一，嚴重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。 作為中國首個上市的高鉀血症創新型藥物，環矽酸锆鈉散的療效與安全性在國際上獲得了廣泛認可，期待環矽酸锆鈉散上市後可以為中國的腎病患者帶來福音。”
阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊表示：“環矽酸锆鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血症患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數巨大、亟需創新治療和管理方案的慢性腎髒病患者，阿斯利康将持續加大投入，不斷深耕腎髒病領域，為中國患者帶來更多全球創新藥物，并緻力于通過創新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎髒病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰略。”
關于高鉀血症
高鉀血症（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴重疾病，高發于晚期腎髒病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常規心髒病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑）的患者罹患高鉀血症的風險更高。在我國約1.3億的慢性腎髒病（CKD）患者中，CKD4-5期患者并發高鉀血症的患病率達40% 以上，這些患者面臨更高心律失常及猝死風險。數據顯示，近40%CKD患者因為心律失常/心髒驟停而死亡。
關于環矽酸锆鈉
環矽酸锆鈉是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結合劑，适用于治療成人高鉀血症。環矽酸锆鈉采用的創新離子捕獲技術，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時間與更好的耐受性。無論何種高鉀血症潛在誘因，且無論年齡、性别、種族、是否有共病或是否聯合使用RAASi，環矽酸锆鈉均可降低患者血鉀水平并将其維持在正常水平。在全球高鉀血症患者的臨床試驗和中國藥效學研究中，已對其療效與安全性進行了廣泛的證實。
關于阿斯利康
阿斯利康是一家科學至上的全球性生物制藥企業，專注于研發、生産及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、心血管、腎髒及代謝、呼吸三大主要疾病領域。阿斯利康的業務遍布100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴”這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分别在杭州、廣州、成都、北京、無錫建立了東、南、西、北、中部區域總部，在全國擁有逾15,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生産基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎髒疾病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，彙聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設立全球研發中心并建立AI創新中心，并與中金資本聯合成立全球醫療健康産業基金。
[1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.
[2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.
[3] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.
[4] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.
[5] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December 2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf
[6] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809
[7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.
[8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018
[9] 張路霞，王芳，王莉等，中國慢性腎髒病患病率的橫斷面調查，中華内科雜志，2012,51:570