2020年7月30日，中國上海——阿斯利康今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準耐信®針劑（注射用艾司奧美拉唑鈉）用于預防重症患者應激性潰瘍出血。作為原研質子泵抑制劑，注射用艾司奧美拉唑鈉這一新适應證獲批為我國應激性消化道出血的預防提供了又一選擇。
人體在嚴重創傷、複雜手術、危重疾病等嚴重應激狀态下發生的急性消化道黏膜糜爛、潰瘍、出血等病變統稱應激性黏膜病變（SRMD），嚴重者可導緻消化道穿孔使病人全身情況進一步惡化。在中國，應激性粘膜疾病是危重患者的常見并發症，研究顯示危重症患者應激性潰瘍出血死亡率高達50%[1][2]，因此預防該并發症的發生至關重要。
這項适應證的獲批是基于一項在中國進行的随機、雙盲、平行分組、多中心的獨立三期臨床研究結果，該研究評估靜脈注射艾司奧美拉唑鈉40mg每日兩次與連續靜脈注射西咪替丁相比預防中國重症患者上消化道出血的療效和安全性。這個以西咪替丁為陽性對照的随機臨床試驗研究結果顯示，治療評估期間艾司奧美拉唑組較西咪替丁組上消化道出血率較低（艾司奧美拉唑組2.7%，西咪替丁組4.6%），艾司奧美拉唑40 mg每日兩次可以有效預防重症患者上消化道出血[3]。艾司奧美拉唑組的安全性特征和西咪替丁組相似，在中國的重症患者中，總體耐受性良好，未發現新的安全性問題[4]。
該研究的主要研究者、中華醫學會外科學分會副主任委員、胃腸外科學組組長秦新裕教授表示，“作為原研質子泵抑制劑，耐信具有起效快和持久抑酸的特點，已經陪伴了中國醫生十多年，其療效和安全性得到充分證實。已上市的藥物通過科學研究積累循證證據并拓寬适應證，可以幫助臨床遵照說明書規範地進行預防和治療，藥物使用有據可循，有利于推動合理化用藥。”
阿斯利康中國總經理賴明隆先生表示，“阿斯利康曾先後上市了全球首個質子泵抑制劑奧美拉唑及其二代産品艾司奧美拉唑，在消化疾病領域，我們針對患者的治療需求進行科學探索的腳步從未停歇。很高興看到艾司奧美拉唑鈉針劑成為中國市場繼奧美拉唑針劑之後兼具消化道潰瘍出血的預防和治療适應證的産品，希望今後能為更多中國患者提供全方位的消化道保護。”
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴”這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分别在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區域總部，在全國擁有逾18,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生産基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎髒疾病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，彙聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設立全球研發中心并建立AI創新中心，并與中金資本聯合成立全球醫療産業基金。
[1] Bardou M, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2015; 12(2):98-107.
[2] Choung RS, Talley NJ. Current Molecular Medicine, 2008, 8 (4): 253-257.
[3][4] Lou W, et al. Curr Med Res Opin. 2018 Aug;34(8)1449-1455.