中期數據顯示産生抗體和T細胞強應答
2020年7月21日，中國上海 —— 由牛津大學牽頭，正在進行中的COV001的I/II期臨床試驗中期結果顯示，在所有接受評估的受試者中，新冠病毒疫苗AZD1222可以耐受并産生針對SARS-CoV-2病毒的強大免疫應答。
COV001是一項盲法，多中心，随機對照I/II期試驗，共有1077名年齡在18-55歲之間的健康成年受試者參與。該試驗評估了AZD1222單次給藥對照流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY的作用。此外，10名受試者還相隔一個月接受了兩次AZD1222給藥。
發表在《柳葉刀》上的研究結果顯示，AZD1222單次給藥導緻95％的受試者在注射後一個月體内的SARS-CoV-2病毒刺突蛋白抗體水平增加了四倍。所有參與者注射後中，誘導的T細胞反應在接種後第14天達到峰值，并在注射後維持兩個月。
接種疫苗一個月後有91％的受試者和第二次接種的100％受試者觀察到針對SARS-CoV-2的中和抗體（通過MNA80分析評估）。接受單次或兩次疫苗的受試者中和抗體水平與恢複期的COVID-19患者所觀察到的中和抗體水平相近。在中和試驗中觀察到強相關性。
早期的安全性反應證實，短暫的局部和全身反應在AZD1222組很常見，與既往試驗和其他腺病毒載體疫苗相當[1][2][3][4]，包括暫時性注射部位疼痛和壓痛，輕度至中度頭痛，疲勞，寒戰，發熱，不适和肌肉酸痛。 AZD1222未報道嚴重不良事件，使用止痛藥對乙酰氨基酚後反應減輕，在第二次給藥後不良反應發生頻率降低。
牛津大學疫苗試驗首席研究員，該試驗的共同作者Andrew Pollard教授表示：“我們新冠病毒疫苗的I/II期中期數據表明，該疫苗沒有引起任何意外反應，與之前該類型的疫苗具有相似的安全性。接種後觀察到的免疫反應與我們預期的抗SARS-CoV-2病毒的保護作用一緻，我們仍将必須執行嚴格的臨床試驗計劃來确認這一點。在接受了兩劑疫苗接種的參與者中看到了強免疫應答，表明這可能是一種很好的接種疫苗策略。”
阿斯利康生物醫藥研發部執行副總裁Mene Pangalos博士表示：“I/II期中期數據讓我們備受鼓舞。該數據表明AZD1222能夠産生針對SARS-CoV-2的快速抗體和T細胞應答。盡管還有許多工作要做，但今天的數據無疑增加了我們對該疫苗将有效作用于新冠病毒的信心，直接有助于我們繼續進行大規模生産疫苗的計劃，以便在世界範圍内廣泛、公平地提供疫苗。”
I/II期晚期臨床試驗目前正在英國，巴西和南非進行，并将在美國開始。試驗将确定疫苗對COVID-19疾病的保護程度，并衡量不同年齡範圍和劑量下的安全性和免疫應答。
同時，如果後期臨床試驗證明成功，阿斯利康将繼續履行其對廣泛和公平獲得疫苗的承諾。到目前為止，阿斯利康已經與英國，美國，歐洲的包容性疫苗聯盟，流行病防備聯盟，GAVI疫苗聯盟和印度血清研究所達成了供應超過20億劑疫苗的承諾。
财務考慮
預計此公告不會影響公司2020年的财務指導，因為疫苗進展的相關費用預計會被政府和國際組織提供的資金所抵消。
免疫保護與COVID-19疾病[5]相關
尚未确定針對COVID-19的疫苗的保護相關性。在從SARS-CoV-2感染中恢複的個體中已證明産生了高水平的中和抗體。此外，新出現的數據表明，T細胞應答可能在緩解疾病中起到重要作用。一些已經感染了該病毒但無症狀的個體，在沒有可檢測的抗體情況下，已經發展出強大的T細胞反應。針對SARS-CoV-2病毒的抗體和T細胞的快速誘導可能在針對COVID-19的保護中很重要。
COV001
COV001是一項I/II期單盲随機對照試驗，旨在确定英國五個試驗中心多達1077名健康成年人中COVID-19候選疫苗AZD1222的安全性，免疫原性和療效。年齡在18-55歲之間的參與者接受了單劑量或兩劑5x1010病毒顆粒的AZD1222，或單劑量的流行性腦脊髓膜炎疫苗MenACWY作為對照疫苗。
受試者在第0、28天抽取了血液樣本并進行了安全性和免疫原性的臨床評估，第184和364天也将進行随訪。此外，受試者參加了研究的I期階段和兩個劑量組，每次疫苗接種後的3、7、14和28天進行了随訪。
AZD1222
AZD1222由牛津大學及其剝離的公司Vaccitech共同發明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的複制缺陷型黑猩猩病毒載體，該病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遺傳物質。接種疫苗後，會産生表面刺突蛋白，如果後來感染人體，則會激發免疫系統攻擊SARS-CoV-2病毒。
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[1] Antrobus, R.D., et al., Clinical assessment of a novel recombinant simian adenovirus ChAdOx1 as a vectored vaccine expressing conserved Influenza A antigens. Mol Ther, 2014. 22(3): p. 668-74.
[2] Coughlan, L., et al., Heterologous Two-Dose Vaccination with Simian Adenovirus and Poxvirus Vectors Elicits Long-Lasting Cellular Immunity to Influenza Virus A in Healthy Adults. EBioMedicine, 2018.
[3] Wilkie, M., et al., A phase I trial evaluating the safety and immunogenicity of a candidate tuberculosis vaccination regimen, ChAdOx1 85A prime - MVA85A boost in healthy UK adults. Vaccine, 2020. 38(4): p. 779-789.
[4] Folegatti, P.M., et al., Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. The Lancet Infectious Diseases, 2020.
[5] Sekine, T., et al., Robust T cell immunity in convalescent individuals with asymptomatic or mild COVID-19. BioRxiv, 2020. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.29.174888.