2021年1月26日，中國上海——阿斯利康（中國）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ 160微克/4.5微克）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于成人和12歲以上青少年輕度哮喘患者的抗炎緩解治療。
這是中國首個被批準用于治療輕度哮喘的聯合療法*，并将為輕度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ已經獲批中重度哮喘的緩解加維持治療。
在我國，有超過4800萬的哮喘患者[1]，其中輕度哮喘患者占總人群的75%以上[2]，且大部分都未被及時準确的診斷和治療。研究顯示，輕度哮喘患者中，高達30%-40%都可能發生嚴重的急性發作[3]。為了有效控制症狀并降低急性發作風險，輕度哮喘的早期抗炎幹預非常重要[1]。
此次獲批基于發表于《新英格蘭醫學雜志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究結果證實，無論對于僅按需接受速效吸入性支氣管擴張劑（SABA）後控制不佳的患者，還是對于接受低劑量吸入皮質激素或白三烯受體拮抗劑（LTRA）加按需使用速效吸入性支氣管擴張劑後得到控制的患者，在後續治療中，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ的抗炎緩解治療相比于按需使用速效β2受體激動劑治療輕度哮喘更有效[4],[5]。
中華醫學會呼吸病學分會第十屆委員會副主任委員、上海市第一人民醫院呼吸科學科帶頭人周新教授表示：“目前輕度哮喘呈現越來越高發的趨勢，但由于患者症狀輕微，未引起足夠重視。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ新适應症的獲批，為患者和醫生提供了又一治療方案，滿足了廣大輕度、中度及重度哮喘患者的臨床需求。”
阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：“阿斯利康深耕呼吸疾病領域多年，本着科學至上的理念，持續引進全球前沿的創新治療方案。此次新适應症的獲批是公司以患者需求為中心的又一例證，未來，我們将繼續加速為更多中國患者帶來創新治療方案，助力提升呼吸道疾病診療水平，進一步改善患者生活質量。”
*聯合療法指吸入糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA）聯合療法；時間截至發稿前1月19日
關于信必可®都保®
信必可®都保®（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ）是國内治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首選吸入糖皮質激素/長效β2受體激動劑（ICS/LABA）聯合療法。其已獲批用于所有嚴重程度的哮喘患者的初始治療，以達到哮喘的全程控制。
作為布地奈德（ICS）和福莫特羅（LABA）的複方制劑，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ在大約120個國家獲批用于治療哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中國上市。其同時也是唯一入選《世界衛生組織（WHO）基本藥物标準清單（2019年版）》和《國家基本藥物目錄（2018年版）》的哮喘治療聯合制劑。
關于哮喘
哮喘是一種常見慢性呼吸系統疾病，嚴重程度和發病頻率因人而異[6]。所有哮喘患者都面臨着急性發作的風險，許多患者的抗炎維持治療處方不足或使用不足，過度依賴短效β2受體激動劑（SABA）緩解治療，從而掩蓋了症狀惡化的潛在問題[7],[8],[9],[10]。在症狀惡化期間單獨使用SABA吸入劑不僅無法抑制氣道炎症，還會使患者處于哮喘惡化、頻繁暴露于口服皮質類固醇的風險中[11]。全球哮喘防治創議（GINA）不再建議将按需SABA作為首選緩解藥物[12]。
關于SYGMA臨床試驗
此研究是一項為期52周、雙盲、多中心三期臨床研究。SYGMA 1分析按需吸入布地奈德（BUD）/福莫特羅（FORM）治療輕度哮喘的效果。患者随機分為三組：按需使用特布他林加每日2次安慰劑（特布他林按需組）；按需使用BUD/FORM加每日2次安慰劑（BUD/FORM按需組）；按需使用特布他林加每日2次BUD維持治療（BUD維持組）[12]。SYGMA 2比較了按需吸入BUD/FORM與BUD維持治療輕度哮喘的效果。患者随機分為兩組：接受每日2次安慰劑加按需BUD/FORM（BUD/FORM按需組）；每日2次BUD加按需特布他林（BUD維持組）[13]。兩項研究結果于2018年發表于《新英格蘭醫學雜志》。
關于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現“開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴”這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分别在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區域總部，在全國擁有逾20,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生産基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎髒疾病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，彙聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設立全球研發中國中心，并與中金資本聯合成立全球醫療産業基金。
[1] 支氣管哮喘防治指南（2020年版）
[2] Ding B, et al. J Asthma. 2017 Aug;54(6):632-643.
[3] Dusser D et al. Allergy 2007;62:591-604.
[4] O'Byrne PM, et al. Trials. 2017 Jan 10;18(1):12.
[5] Bateman ED et al. N Engl J Med. 2018;378:1877-1887.
[6] National Heart, Lung, and Blood Institute. Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3). [Online]. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/guidelines-for-diagnosis-management-of-asthma. [Accessed December 2020]
[7] Humbert M, Andersson TL, Buhl R. Budesonide/formoterol for maintenance and reliever therapy in the management of moderate to severe asthma. Allergy. 2008; 63: 1567–80.
[8] Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC. Clinical management of asthma in 1999: the asthma insights and reality in Europe (AIRE) study. Eur Respir J. 2000; 16: 802–7.
[9] Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.
[10] Adams RJ, Fuhlbrigge A, Guilbert T, et al. Inadequate use of asthma medication in the United States: results of the asthma in America national population survey. J Allergy Clin Immunol. 2002; 110: 58–64.
[11] Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ, et al. on behalf of the FACET International Study Group. Exacerbations of asthma: a descriptive study of 425 severe exacerbations. Am J Respir Crit Care Med. 1999; 160: 594–9.
[12] O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Inhaled combined budesonide–formoterol as needed in mild asthma. N Engl J Med 2018;378:1865-1876.
[13] Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-needed budesonide–formoterol versus maintenance budesonide in mild asthma. N Engl J Med 2018;378:1877-87