中國上海，2021年6月23日 -- 阿斯利康和默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）共同宣布，其共同開發和商業化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利片（商品名：利普卓®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件*批準單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型内分泌藥物）失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适應症的獲批是基于全球III期臨床試驗PROfound的研究結果。
根據國家癌症中心報告，前列腺癌已成為中國男性泌尿生殖系統中發病率最高的腫瘤，且大多數患者在初診時已達局部晚期或出現遠處轉移[1]。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因[2]。目前标準治療下mCRPC中位生存時長不足3年[3]，且缺乏針對特定基因位點的靶向治療[4] 。
“在mCRPC患者中，高達30%的患者DNA損傷修複基因存在有害突變，其中最常見的是BRCA1/2基因突變[5]，而存在BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度可能更高，可能具有更強的侵襲性和更高的轉移性疾病比例，患者的生存預後更差[6]。此次奧拉帕利的獲批，将為攜帶這種基因突變的mCRPC患者帶來創新的精準治療方案，同時也意味着基因檢測将在未來前列腺癌的診療中發揮更加重要的作用。” 北京大學泌尿外科研究所所長周利群教授指出。
“這是奧拉帕利在中國獲批的第三個适應症[7]。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示，“長久以來，中國晚期前列腺癌患者的生存狀況未能得到足夠改善，其中攜帶BRCA突變的患者尤其需要更有效的治療方案。阿斯利康深耕前列腺癌治療領域多年，很高興能夠與我們的合作夥伴一起，将這款創新的精準治療藥物帶給中國患者。”
默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示， “此次奧拉帕利的獲批，為中國晚期前列腺癌患者開啟了精準治療時代，我們期待這一創新療法能夠成為中國晚期前列腺癌新的治療标準。未來，我們将繼續與合作夥伴共同努力，讓更多的中國癌症患者可以受益于創新的精準治療方案。”
阿斯利康與默沙東的腫瘤戰略合作
2017年7月，阿斯利康與默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）宣布在全球範圍内達成一項腫瘤領域戰略合作，共同對全球首個PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個腫瘤适應症進行臨床開發和商業推廣。雙方将攜手研發奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯合治療以及單藥治療方案。同時，兩家公司還将獨立開發奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯合治療方案。
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聲明：文中提到的司美替尼在中國尚未獲批，奧拉帕利有部分适應症在中國也尚未獲批。阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用方法。
* 在5年内完成一項在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌中國患者中評估奧拉帕利療效和安全性的随機、開放性研究（PROfound-China）（研究編号：D081LC00002），以補充申請形式遞交完整的研究總結報告。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國家衛生健康委員會 . 前列腺癌診療規範 (2018 年版 )
[2] Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212.
[3] Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7.
[4] Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560
[5] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102.
[6] Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757
[7] 此前，奧拉帕利已獲NMPA批準用于：
1)鉑敏感的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療
2)攜帶胚系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療
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