此次獲批标志着達格列淨成為首個在中國獲批用于治療成人慢性腎髒病的SGLT2抑制劑
阿斯利康安達唐®（通用名：達格列淨，一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑）慢性腎髒病适應症在中國獲批，用于降低有進展風險的慢性腎髒病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準是基于DAPA-CKD III期試驗的陽性結果1。
慢性腎髒病（CKD）是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降，且通常與心髒病或卒中的風險增加相關2-4。影響全球近8.5億人口5。然而，慢性腎髒病的診斷率很低，高達90%的患者不知道自己患有這種疾病4。
DAPA-CKD研究執行委員會成員、中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎内科主任侯凡凡教授表示：“基于 DAPA-CKD 研究的開創性結果，達格列淨成為首個在中國獲批用于治療慢性腎髒病的SGLT2 抑制劑。這一裡程碑式的研究結果給中國1.2億慢性腎髒病患者帶來了新的希望。”
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示：“阿斯利康緻力于不斷推進心血管、腎髒及代謝類疾病領域的藥物研究，全面改善相關慢病患者的臨床結局。達格列淨是中國首個獲批用于治療成人慢性腎髒病的SGLT2抑制劑，此次具有裡程碑意義的獲批為中國慢性腎髒病患者提供了全新有效的治療方案，也标志着阿斯利康為了實現在全球範圍内阻止、扭轉并最終治愈慢性腎髒病的願景，邁出了重要的一步。”
阿斯利康中國總經理賴明隆表示：“達格列淨新适應症的獲批為中國慢性腎髒病患者提供了全新的治療選擇，進一步證實達格列淨在跨糖尿病、心血管和慢性腎髒病三大領域為患者帶來的獲益。我們将持續以患者為中心，通過加速研發和引進創新藥物，為中國糖尿病、心血管和慢性腎髒病三大過億人群帶來全面、革新的解決方案，以滿足患者的未盡之需。”
DAPA-CKD III期試驗表明，針對慢性腎髒病 2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滞劑的标準治療（SoC）基礎上，與安慰劑相比，達格列淨可使由腎功能惡化、發生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點相對風險降低39%（絕對風險降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，達格列淨可使慢性腎髒病患者的全因死亡相對風險顯著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）6。達格列淨的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一緻。
達格列淨已在全球包括美國、歐盟和日本在内的100個國家和地區獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎髒病成人患者。
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關于慢性腎髒病
慢性腎髒病（CKD）是一種嚴重疾病，患者腎功能呈進行性下降（以eGFR降低或腎髒損害或兩者兼有為标志，并持續三個月以上）4。慢性腎髒病最常見的病因為糖尿病、高血壓，以及腎小球腎炎7。慢性腎髒病患者并發症和心血管事件（如心力衰竭和過早死亡）的發生風險顯著增加2。患者一旦進入慢性腎髒病最嚴重的階段，即終末期腎病（ESKD），其腎髒嚴重受損，腎功能發生進行性惡化，隻能通過透析或腎髒移植來維持生命2。大多數慢性腎髒病患者在進展至終末期腎病之前，會因心血管疾病而死亡8。目前在中國有高達1.2億慢性腎髒病患者9。
關于DAPA-CKD研究
DAPA-CKD是一項國際多中心、随機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎髒病2-4期尿白蛋白升高患者4,304例，評估達格列淨10mg較安慰劑的效果。達格列淨在标準治療的基礎上每天給藥一次。該研究主要複合終點是腎功能惡化或死亡風險（定義為eGFR下降≥50％，進展至終末期腎病，或心血管或腎病原因導緻死亡的複合終點）。次要終點包括腎髒複合終點（eGFR持續下降≥50％，進展至終末期腎病或腎病原因導緻的死亡），心血管死亡或因心力衰竭住院的複合終點和全因死亡。該研究在21個國家開展1，研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上1。
關于達格列淨
達格列淨是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。随着科學研究不斷發現心髒，腎髒和胰腺之間的潛在關系，達格列淨的研究也從對心腎獲益的影響發展到對心腎疾病的預防和器官保護1,10,11。單個器官的受損可導緻其他器官功能障礙，這也是世界範圍内包括2型糖尿病，心衰和慢性腎髒病在内的主要死亡原因12-15。
根據DECLARE-TIMI 58 III期心血管結局試驗結果，達格列淨獲批用于在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在标準治療（SoC）基礎上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的風險。11 根據DAPA-HF和DAPA-CKD III期試驗結果，達格列淨也獲批用于治療射血分數降低型心力衰竭和慢性腎髒病6,10。
DapaCare是一項完備的臨床試驗計劃，旨在評估達格列淨在心血管、腎髒和器官保護的潛在獲益。該計劃包括35項已完成和正在進行的IIb / III期臨床試驗，涉及35,000多名患者，并積累了每年超過250萬患者年的使用經驗。在DAPA-MI III期試驗中，達格列淨針對不合并2型糖尿病的急性心肌梗死（MI）或心髒病發作的患者進行研究，這是同類研究中首個基于适應症注冊登記的随機對照試驗16。
關于阿斯利康心血管、腎髒及代謝治療領域
心血管、腎髒及代謝一直以來是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領域和增長引擎。通過遵循科學以更清楚地了解心髒、腎髒和胰腺之間的潛在聯系，阿斯利康積極投身于創新藥物的研發，來有效保護器官、減緩疾病進展、降低風險和應對并發症，以改變或停止心血管、腎髒及代謝疾病的自然進程，并可能使器官再生和功能恢複，從根本上改善全球數百萬患者的預後，以變革性的科學為患者帶來一個更健康的未來。
聲明：本文提到的DAPA-MI研究的适應症仍處于研發階段，在中國尚未獲批。阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用方法。
内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-102117）
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