2022年12月29日，中國上海——阿斯利康今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準耐信®（艾司奧美拉唑鎂），用于12歲及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治療。這是首個質子泵抑制劑在中國獲批用于兒科人群，為國内衆多飽受胃食管反流病折磨的兒童帶來了新的治療選擇。
胃食管反流病在兒童中發病率高，藥物治療是首選
胃食管反流（GER）是指胃内容物反流入食管、甚至口咽部，是一種生理現象1，其在兒童群體中是一種常見的生理現象，發生率高達 75%2，當反流的頻率和持續時間增加到一定程度，達到病理狀态或給機體帶來不适時稱胃食管反流病（GERD）。
研究顯示，兒童胃食管反流病的表現輕重不一，通常與反流強度、持續時間、有無并發症及小兒年齡有關，肥胖或超重、反流時間長、膽汁反酸及胃泌素分泌異常等均為兒童胃食管反流病發病的危險因素2，當兒童發生嘔吐、腹痛、胸痛及咳嗽等症狀時，需高度警惕可能罹患胃食管反流病的可能。
當前，兒童胃食管反流病的治療方式主要包括改變生活方式、藥物和外科手術治療3。其中，藥物治療是首選方案2，包括抑酸和抗酸劑、黏膜保護劑、促動力劑4，以及以艾司奧美拉唑鎂為代表的質子泵抑制劑。質子泵抑制劑作為胃食管反流病治療的首選藥物4，通過與胃壁細胞上的H+-K+-ATP酶（俗稱質子泵）不可逆性結合，阻斷胃壁細胞分泌胃酸的最後步驟，從而發揮抑酸作用，且預後較好。
艾司奧美拉唑鎂藥理機制明确，具備超過20年可靠的境外兒童臨床研究證據和豐富的上市後兒科臨床應用數據。相關境外數據結合針對中國青少年的模型引導的兒科外推分析，共同支持了本次新适應症的獲批。
阿斯利康持續助力中國消化治療領域變革30年，惠及中國數億患者
作為一家全球企業，阿斯利康自1993年進入中國市場以來，一直都緻力于開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴，并不斷利用科學和創新的力量，及其全球影響力對中國的醫療保健系統産生積極影響，助力實現健康中國2030目标的實現。
消化治療領域是阿斯利康最初進入中國市場後持續聚焦的疾病領域，近30年來，阿斯利康惠及了中國數億人次的患者，并不斷緻力于消化疾病領域的新研究，不斷滿足患者需求。
作為中國消化治療領域的領導者，阿斯利康還積極推動中國消化診療領域的長期學術發展。2018年，阿斯利康支持消化道腫瘤防治中心項目（GiCC）在無錫正式啟動， 2019年，阿斯利康助力推動全國建成70家消化道腫瘤防治中心。
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示：“胃食管反流病兒童群體發病率高，是急待解決的醫療需求。在豐富的境外數據的基礎上，結合生理藥動學模型外推數據，艾司奧美拉唑鎂成功獲批用于12歲及以上青少年胃食管反流病治療，不僅為中國的兒童患者帶來了新的藥物解決方案，也體現了阿斯利康立足中國，不斷滿足中國患者需求的初心。”
阿斯利康中國總經理賴明隆表示：“在進入中國市場的近30年間，阿斯利康始終紮根中國，并積極響應中國政府的号召。在消化道領域，我們深知中國患者的治療需求和痛點所在，因此，我們進行科學探索的腳步從未停歇。此次艾司奧美拉唑鎂的适應症拓展到青少年不僅為遭受胃食管反流病的兒童患者及家屬帶來了新的治療選擇，也更加豐富和完善了我們在消化治療領域的産品管線。未來，期待通過持續的科學創新，為更多中國患者提供全方位的消化道保護。“
内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-108224）
參考文獻：
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