DELIVER和DAPA-HF III期試驗的結果表明無論患者射血分數如何 ，達格列淨能有效治療心力衰竭
DELIVER III期試驗的高水平結果顯示阿斯利康的達格列淨在降低心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）惡化方面具有統計學意義和臨床意義，達到了試驗的主要複合終點。參與該項試驗的患者為射血分數輕度降低型或保留型（定義為左心室射血分數[LVEF]高于40%）的心衰患者。
心力衰竭是一項慢性且長期的疾病，會随着時間推移而惡化1。它影響着全球近6400萬人2，具有很高的發病率和死亡率3。心衰根據射血分數（EF），即衡量心髒每次收縮時離開心髒的血液百分比的指标分為幾個類型，包括射血分數降低型心衰（HFrEF）（左心室射血分數小于等于40%）、射血分數輕度降低型心衰（HFmEF）（左心室射血分數在41%至49%之間）和射血分數保留型心衰（HFpEF）（左心室射血分數大于等于50%）4。在所有心衰患者中，約有一半為射血分數輕度降低型或保留型患者，他們幾乎沒有有效的治療方式4,5。達格列淨此前已在美國獲批與治療2型糖尿病（T2D）、射血分數降低型心衰（HFrEF）和慢性腎髒病（CKD）相關的适應症。
哈佛大學醫學院布列根和婦女醫院的醫學教授、DELIVER III期試驗的首席研究員Scott Solomon博士表示：“我很高興看到此項針對幾乎沒有治療選擇的患者群體的臨床試驗達到了主要終點。DELIVER是迄今為止在射血分數輕度降低或保留型心衰中最大、覆蓋面最廣的試驗。DELIVER試驗的結果将達格列淨的獲益人群拓展到了所有心衰患者。”
阿斯利康全球執行副總裁、生物制藥研發負責人Menelas Pangalos表示：“今天的突破性結果與 DAPA-HF試驗的結果相結合，表明無論患者射血分數如何，達格列淨能有效治療心力衰竭。這些數據在此前研究的基礎上證明了達格列淨對糖尿病、慢性腎髒病或心衰患者的心腎保護作用。”
在DELIVER III期試驗中，達格列淨的安全性和耐受性特征與該藥物已确立的安全性特征一緻。
DELIVER III期試驗的完整結果将會在即将召開的學術會議中進行提報，并會在未來幾個月内向監管機構提交注冊申請。
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關于心力衰竭
心力衰竭影響全球約6400萬人，其中至少有一半為射血分數降低型心衰6，其中包括歐盟1500萬7，美國600萬8和中國1370萬接受治療的成人心衰患者9。心衰根據射血分數（EF），即衡量心髒每次收縮時離開心髒的血液百分比的指标分為幾個類型，包括射血分數降低型心衰（HFrEF）（左心室射血分數小于等于40%）、射血分數輕度降低型心衰（HFmEF）（左心室射血分數在41%至49%之間）和射血分數保留型心衰（HFpEF）（左心室射血分數大于等于50%）1,4。在所有心衰事件中，約有一半為射血分數高于40%的心衰，并且在高血壓、2型糖尿病、肥胖、代謝綜合征或慢性腎髒病患者中高發4,5,10。心衰與男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中某些最常見的癌症一樣緻命11。慢性心衰也是65歲以上患者住院的主要原因，為醫生帶來巨大的臨床負擔，為患者帶來巨大的經濟負擔12。
關于DELIVER
DELIVER是一項國際性的、随機、雙盲、平行組、安慰劑對照、事件驅動的III期試驗，旨在評估與安慰劑相比，達格列淨在治療左心室射血分數高于40%的心衰患者的療效，不論其伴或不伴2型糖尿病。在背景治療（所有合并症的區域标準護理，包括糖尿病和高血壓，但同時使用鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2[SGLT2]抑制劑的除外）的基礎上，每日服用一次達格列淨13。DELIVER是迄今在射血分數大于40%的心衰患者中開展的最大的臨床試驗，共有6263名患者随機入組13,14。試驗的主要終點是首次發生心血管死亡、因心衰住院或心衰急診的時間。次要終點包括心衰事件（因心衰住院或心衰急診）和心血管死亡的總數，堪薩斯城心肌病問卷總症狀評分在8個月間與基線相比的變化、發生心血管死亡的時間和因任何原因造成死亡的時間13。
關于達格列淨
達格列淨是同類首個SGLT2抑制劑，每日口服一次。
随着科學研究不斷發現心髒，腎髒和胰腺之間的潛在關系，已有研究顯示達格列淨在預防和延緩心腎疾病進展方面的有效性15-17。其中任一人體器官損害可導緻其他器官相應衰竭，這也是世界範圍内包括2型糖尿病，心衰和慢性腎髒病在内的主要死亡原因2,18-20。
根據DECLARE-TIMI58 III期心血管結局試驗中的發現17，達格列淨在美國獲批在飲食和運動的基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，在标準治療基礎之上加用達格列淨能降低因心衰住院或心血管死亡的風險。根據DAPA-HF和DAPA-CKD III期試驗的結果，達格列淨還在美國被批準用于射血分數降低型心衰和慢性腎髒病的治療。在歐盟，達格列淨既可作為單一療法（當二甲雙胍适用時），也可作為聯合療法的一部分，治療控制不佳的2型糖尿病，具有減輕體重和降低血壓的額外獲益，并作為飲食和鍛煉的輔助手段治療成人2型糖尿病患者。達格列淨還在美國被批準用于治療成人症狀性射血分數降低型慢性心衰患者，無論其是否伴有2型糖尿病，以及治療成人慢性腎髒病患者，無論其是否伴有2型糖尿病。
DapaCare是一項完備的臨床試驗計劃，旨在評估達格列淨在心血管和腎髒領域的潛在益處。該計劃包括35項已完成和正在進行的IIb / III期臨床試驗，納入35,000多名患者，積累了超過250萬患者年的使用經驗。目前DAPA-MI III期試驗正在研究達格列淨針對不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心髒病發作的患者的療效21，該研究是同類研究中首個嘗試基于适應症注冊登記研究的随機對照研究。
聲明：達格列淨在中國大陸獲批的适應症為用于2型糖尿病成人患者，可作為單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制，當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善血糖控制，以及用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHA II-IV級），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。本文涉及其他适應症并未在中國大陸獲批，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-95307）
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