達格列淨是首個且唯一*一個經證實可降低全射血分數範圍内死亡率心衰治療藥物
安達唐（通用名：達格列淨）已在歐盟獲得批準，将治療射血分數降低型心衰（HFrEF）的适應症拓展至覆蓋整個左心室射血分數（LVEF）範圍的患者，包括射血分數輕度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。
此次歐盟委員會的批準是繼2022年12月人用藥品委員會給出正向反饋後，基于DELIVER III期試驗的積極結果1。DELIVER和DAPA-HF III期試驗預先指定的彙總分析結果也确立了達格列淨是首個在全射血分數範圍内能夠降低死亡率的心衰治療藥物2。
阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥研發負責人Mene Pangalos表示：“此次達格列淨适應症的拓展可在全射血分數範圍内用于治療症狀性慢性心衰，将幫助更多的患者從這一耐受性良好且基于指南的療法中受益。随着達格列淨所展示出的足以挽救患者生命的價值，我們正在重新定義心腎疾病的治療，阿斯利康緻力于提供能夠解決極具複雜性的心衰全病程管理創新解決方案。”
心衰是一種長期的慢性病，會随着時間的推移而惡化3，在歐洲影響約1500萬人4。約一半的心衰患者在确診後五年内死亡5，射血分數輕度降低和保留型心衰患者不僅面對更高的死亡和住院風險，還有很大的症狀和活動受限負擔，生活質量差6。
由于射血分數輕度降低和保留型心衰的體征和症狀往往是非特異性的，并與其它臨床症狀重合，其診斷率也嚴重不足7。患者的症狀通常會因多種相互關聯的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、長期高血壓和慢性腎髒病（CKD）而複雜化，凸顯了對這些複雜綜合征患者進行風險管理的重要性7。
達格列淨在包括美國、歐盟、中國、日本在内的全球100多個地區被批準用于治療2型糖尿病（T2D）、射血分數降低型心衰和慢性腎髒病患者。最近，它在英國、日本和土耳其獲得了監管部門的批準，将心衰适應症擴展到全射血分數範圍的患者。目前，美國和其他國家正在審查心衰适應症擴展的申請。
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關于心力衰竭
心力衰竭是一種長期的慢性疾病，會随着時間推移而惡化3。心衰影響全球約6400萬人8，且發病率及死亡率極高5。慢性心衰是導緻65歲以上患者住院的主要原因，帶來巨大的臨床負擔和經濟負擔9。心衰根據左心室射血分數，即心髒每次收縮時從心髒泵出血液的百分比可分為：射血分數降低型心衰（LVEF≤40%）、射血分數輕度降低型心衰（LVEF在41%至49%之間）和射血分數保留型心衰（LVEF≥50%）7。所有心衰患者中有約一半為射血分數輕度降低或保留型心衰，可選擇的治療方式很少7,10。
關于DAPA-HF研究
DAPA-HF（達格列淨預防心力衰竭的不良結局）是一項國際、多中心、平行分組、随機、雙盲的III期臨床試驗，入選了4744例射血分數降低型心衰患者，不論其合并或不合并2型糖尿病。該試驗旨在評估與安慰劑相比，在标準治療基礎上加用達格列淨 10mg每日一次的療效。主要複合終點是首次出現心衰惡化事件（住院或同等事件，如心衰急診）或心血管死亡。中位随訪時間為18.2個月。關鍵次要終點包括因心衰住院（包括再次入院）和心血管死亡的總數，堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）總症狀評分在8個月間與基線相比的變化11。
關于DELIVER研究
DELIVER是一項國際性的、随機、雙盲、平行分組、安慰劑對照、事件驅動的III期試驗，旨在評估與安慰劑相比，達格列淨在治療左心室射血分數高于40%的心衰患者的療效，不論其合并或不合并2型糖尿病。在背景治療（所有合并症的區域标準護理，包括糖尿病和高血壓，但同時使用鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑的除外）的基礎上，每日服用一次達格列淨12。DELIVER是迄今在射血分數大于40%的心衰患者中開展的最大的臨床試驗，共有6263名患者随機入組12。
試驗的主要終點是首次發生心血管死亡、因心衰住院或緊急心衰就診的時間。關鍵次要終點包括心衰事件（因心衰住院或緊急心衰就診）和心血管死亡的總數，發生心血管死亡的時間和發生全因死亡的時間，堪薩斯城心肌病問卷總症狀評分在8個月間與基線相比的變化、發生心血管死亡和全因死亡的時間12。
關于達格列淨
達格列淨是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。随着科學研究不斷發現心髒，腎髒和胰腺之間的潛在關系，研究顯示達格列淨可有效延緩心腎疾病進展，并保護這些器官11,13,14。單個器官的受損可導緻其他器官功能障礙，這也是全球範圍内包括2型糖尿病、心衰和慢性腎髒病在内的主要死亡原因8,15-17。
達格列淨獲批用于在飲食和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。基于DAPA-HF和DAPA-CKD III期試驗結果，達格列淨也獲批用于治療成人射血分數降低型心力衰竭和成人慢性腎髒病。
關于阿斯利康心血管、腎髒及代謝治療領域
心血管、腎髒及代謝始終是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領域和增長引擎。通過遵循科學以更清楚地了解心髒、腎髒和胰腺之間的潛在聯系，阿斯利康積極投身于創新藥物的研發來有效保護器官、減緩疾病進展、降低風險和應對并發症，以改變或停止心血管、腎髒及代謝疾病的自然進程，并可能使器官再生和功能恢複，從根本上改善全球數百萬患者的預後，以變革性的科學為患者帶來一個更健康的未來。
關于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球生物制藥企業，專注于研發、生産及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎髒及代謝、呼吸及免疫在内的生物制藥等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布世界100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
*截至2023年2月7日
聲明：文中提及的DELIVER研究中的藥品用法尚未在中國獲批适應症，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-109418）
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