此次獲批标志着達格列淨二甲雙胍緩釋片成為中國唯一*一個每日一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的複方制劑
阿斯利康達格列淨二甲雙胍緩釋片是一種每日服用一次、固定劑量的複方制劑，已被中國國家藥品監督管理局批準配合飲食控制和運動，适用于适合接受達格列淨和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
達格列淨二甲雙胍緩釋片結合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物：達格列淨（商品名：安達唐），一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分數降低型心力衰竭和慢性腎髒病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類片劑。這是中國目前唯一*獲批的此類型的固定劑量複方制劑，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。
中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長甯光院士表示：“2型糖尿病治療理念正在從傳統的‘階梯序貫治療’轉變為起始聯合治療模式，并綜合考慮血糖達标及對心、腎等靶器官的保護。此次達格列淨二甲雙胍緩釋片的獲批将給臨床提供更多的治療手段，将有助于提升2型糖尿病患者的治療依從性，進而提升血糖控制達标率，遠期來看可以延緩心腎并發症的發生發展。”
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示：“心血管和腎髒并發症是導緻2型糖尿病患者住院和死亡的主要原因。我們緻力于為患者提供既能有效控制血糖，又能減少心腎事件的創新療法。達格列淨二甲雙胍緩釋片是中國首個獲批的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的複方制劑，為中國的2型糖尿病患者提供了又一治療選擇。”
阿斯利康中國總經理賴明隆表示：“中國2型糖尿病患者的血糖控制率仍處于較低水平且往往伴有心腎并發症。阿斯利康始終秉持‘以患者為中心’的理念，緻力于加速研發和引進創新藥物，滿足患者的未竟之需。此次達格列淨二甲雙胍緩釋片的獲批标志着我們在幫助2型糖尿病患者簡化治療方案、提高血糖達标水平，從而減少遠期心腎并發症等方面又邁出了重要一步。”
中國有約1.29億糖尿病患者1，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上2。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達到目标範圍3。持續的高血糖會導緻多種器官的損傷，引發心血管疾病、腎髒損傷等威脅生命的并發症4。複雜的用藥方案導緻患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一5，目前超過半數的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物5。
此次中國國家藥品監督管理局的批準基于中國生物等效性研究及達格列淨二甲雙胍緩釋片的全球糖尿病研究項目，該研究項目為達格列淨二甲雙胍緩釋片在2型糖尿病患者中的療效和安全性提供了臨床證據。
達格列淨二甲雙胍緩釋片已在美國、澳大利亞等地區獲批。
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關于2型糖尿病
2型糖尿病是一種慢性疾病，其特點是病理生理缺陷導緻葡萄糖水平升高，或稱高血糖4。随着時間推移，持續的高血糖将導緻疾病的進一步發展4。預計到2045年，糖尿病的患病人數将達到7.83億4。在中國，2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上2。許多患者血糖控制不佳，用藥依從性差，仍存在巨大的未被滿足的醫療需求。4,5
關于達格列淨二甲雙胍緩釋片
達格列淨二甲雙胍緩釋片是首個達格列淨（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的複方制劑，每日服用一次，配合飲食控制和運動，适用于适合接受達格列淨和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
關于達格列淨
達格列淨是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。随着科學研究不斷發現心髒，腎髒和胰腺之間的潛在關系，研究也顯示出達格列淨在延緩心腎疾病以及器官保護方面的療效6-8。單個器官的受損可導緻其他器官功能障礙，這也是世界範圍内包括2型糖尿病、心衰和慢性腎髒病（CKD）在内的主要死亡原因9-11。
關于阿斯利康心血管、腎髒及代謝治療領域
心血管、腎髒及代謝始終是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領域和增長引擎。通過遵循科學以更清楚地了解心髒、腎髒和胰腺之間的潛在聯系，阿斯利康積極投身于創新藥物的研發，來有效保護器官、減緩疾病進展、降低風險和應對并發症，以改變或停止心血管、腎髒及代謝疾病的自然進程，并可能使器官再生和功能恢複，從根本上改善全球數百萬患者的預後，以變革性的科學為患者帶來一個更健康的未來。
*截至2023年6月
内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-117684）
參考文獻：
1. Li Y, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020; 369-997.
2. Weng J, et al. Standards of care for type 2 diabetes in China. Diabetes Metab Res Rev. 2016 ;32(5):442-58.
3. Yu Xu, et al. Prevalence and Control of Diabetes in Chinese Adults. JAMA. 2013;310(9):948-958.
4. International Diabetes Federation [Internet]. IDF Diabetes Atlas Tenth Edition 2021. [cited 2023 June 20]. Available from: https://diabetesatlas.org/idfawp/resource-files/2021/07/IDF_Atlas_10th_Edition_2021.pdf
5. Blüher M, et al. Pill Burden in Patients With Type 2 Diabetes in Germany: Subanalysis From the Prospective, Noninterventional PROVIL Study. 2015; 33(2): 55–61.
6. McMurray JJV, et al. Dapagliflozin in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2019;381(21):1995–2008.
7. Heerspink HJL, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-1446.
8. Wiviott SD, et al; for the DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med. 2019;380(4):347-357.
9. Mayo Clinic [Internet]. Heart failure [cited 2023 June 20]. Available from: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
10. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [Internet]. A snapshot: Diabetes in the United States [cited 2023 June 20]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/library/socialmedia/infographics/diabetes.html.
11. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) [Internet]. Heart disease & kidney disease [cited 2023 June 20]. Available from: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/heart-disease.