首個專為保護廣大嬰幼兒度過第一個RSV流行季的預防性療法
針對所有試驗終點，單劑次Beyfortus與安慰劑相比在抗擊RSV疾病方面展示出一緻且持續的療效
阿斯利康和賽諾菲共同開發的Beyfortus（Nirsevimab 尼塞維單抗）在美國獲批，用于預防嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。該藥物适用于在第一個 RSV 流行季出生或進入第一個 RSV 流行季的新生兒和嬰兒，及24個月以下在第二個RSV流行季仍易患嚴重RSV疾病的嬰幼兒。該藥物将于2023-2024 年RSV流行季前在美國上市。
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Nirsevimab之前，抗菌藥物咨詢委員會（AMDAC）對Nirsevimab效益-風險的有利性分析進行了投票，結果是全票通過，該批準是基于Nirsevimab成功的臨床開發，包括三個關鍵性後期臨床研究的結果。針對所有試驗終點，單劑次的Nirsevimab對呼吸道合胞病毒感染所導緻的下呼吸道疾病展示出一緻性療效，持續時間為五個月，即一個典型RSV流行季的持續時間。1-4
Nirsevimab是首個獲準用于保護全體嬰幼兒群體的預防方案，包括那些健康的足月兒、早産兒、或因特殊健康狀況而易患嚴重RSV疾病的嬰幼兒。Nirsevimab單劑次給藥時間靈活，可在RSV流行季開始時給藥，也可在嬰幼兒出生時給藥。
阿斯利康疫苗和免疫業務執行副總裁Iskra Reic表示：“Nirsevimab為美國廣大嬰幼兒群體預防RSV引起的嚴重呼吸道疾病提供了一個颠覆性的解決方案。Nirsevimab建立在科學基礎上，表明阿斯利康在滿足最脆弱人群未被滿足的醫療需求和減輕醫療系統負擔上，始終處于領先地位。”
賽諾菲疫苗業務執行副總裁Thomas Triomphe表示：“Nirsevimab的獲批對于美國的嬰幼兒健康保護而言，是一個前所未有的裡程碑事件。此前因為RSV的流行，美國的嬰幼兒、其家人和美國醫療系統均遭受了創紀錄的損失。Nirsevimab是唯一*獲批用于被動免疫的單克隆抗體，可在嬰幼兒首個RSV流行季為其提供安全性良好的保護。我很自豪地看到，随着我們加快對這一潛在颠覆性療法的開發，我們即将把Nirsevimab帶給需要它的美國家庭。”
在美國，RSV是導緻美國1歲以下嬰兒住院的主要原因，平均是流感年發病率的16倍。5,6 在美國，每年約有59萬例1歲以下RSV嬰兒感染病例需要醫療幹預，包括門診就診、緊急護理、急診就診和住院治療。7
在所有臨床試驗中，Nirsevimab耐受性普遍良好，且具有良好的安全性。Nirsevimab與安慰劑的總體不良事件發生率相當，大多數不良事件的嚴重程度為輕度或中度。最常見的不良事件是皮疹和注射部位反應。1-4
Nirsevimab于2022年10月在歐盟獲批，用于幫助新生兒和嬰幼兒在第一個RSV流行季預防RSV引發的下呼吸道疾病。目前，Nirsevimab在中國、日本和其他一些國家遞交的上市申請正在審評之中。
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關于RSV
據美國疾病控制與預防中心（CDC）介紹，呼吸道合胞病毒（RSV）是一種傳染性很強的病毒，會導緻嬰兒患上嚴重的呼吸道疾病。RSV的症狀包括流鼻涕、咳嗽、打噴嚏、發熱、食欲下降和喘息。8 有三分之二的嬰幼兒在出生第一年會感染RSV，而幾乎所有的嬰幼兒在兩歲前都會感染RSV。8,9在美國，RSV是導緻1歲以下嬰兒住院的主要原因，平均比流感的年發病率高16倍。2014-2015年開展的一項研究顯示，約75%因RSV住院的嬰幼兒是足月出生且無任何基礎性疾病的健康嬰兒。10在美國，每年估計有59萬例1歲以下的RSV嬰兒感染病例需要醫療幹預，包括門診就診、緊急護理、急診室就診和住院。7
關于Nirsevimab
Nirsevimab是一種單劑次長效抗體，由阿斯利康和賽諾菲利用阿斯利康的YTE技術共同開發和商業化。該藥品旨在保護在第一個 RSV 流行季出生或進入第一個 RSV 流行季的新生兒和嬰兒，及24個月以下在第二個RSV流行季仍易患嚴重RSV疾病的嬰幼兒。Nirsevimab抗體以單劑次形式為新生兒和嬰兒幼提供及時、快速的保護，以幫助預防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而無需激活免疫系統。Nirsevimab的給藥時間可設置為RSV流行季開始時。11
Nirsevimab已獲得全球多個主要監管機構授予的相關資格認定，以加速其臨床開發，其中包括中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬藥品審評中心授予的突破性療法認定和優先審評資格、美國FDA授予的突破性療法認定、歐洲藥品管理局（EMA）授予的優先藥物資格（PRIME）、以及被日本醫學研究開發署（AMED）選為“促進兒科新藥開發的藥物遴選研究計劃”中的“優先開發藥物”。
*截至2023年7月
聲明
本文涉及尚未在中國獲批的産品或适應症，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-119173）
參考文獻：
1. Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773
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9. Walsh, EE. Respiratory Syncytial Virus infection: an illness for all ages. Clin Chest Med. 2017; 38(1):29-36.
10. Esposito S, et al. RSV Prevention in All Infants: Which Is the Most Preferable Strategy? Front Immunol. 2022; 13: 880368. doi: 10.3389/fimmu.2022.880368.
11. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed July 2023.