阿斯利康在2023歐洲呼吸學會（ERS）的臨床研究數據表明，其在呼吸系統疾病治療轉型為吸入劑和生物制劑綜合治療的過程中處于領導性地位

Fasenra和Tezspire的最新試驗數據為阿斯利康生物制劑在緩解重度哮喘方面取得的進展再添力證

最新 EXACOS-CV數據揭示了慢性阻塞性肺疾病急性加重後将增加心肺風險

 

阿斯利康将于 2023 年 9 月 9 日至 13 日在意大利米蘭召開的 2023 年歐洲呼吸學會(ERS)國際大會上展示其領先的吸入劑、生物制劑和早期呼吸領域相關産品組合的最新真實臨床研究數據。會上，阿斯利康将公布 93 篇摘要，其中包括 18 場口頭報告，重點關注重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)和其他急性呼吸系統疾病未被滿足的需求。

阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥事業部負責人Ruud Dobber 表示：“與許多其他免疫介導性的疾病不同，‘緩解’并不是哮喘治療的既定目标。ERS上展示的關鍵數據展示了Fasenra（通用名：benralizumab）和Tezspire（通用名：tezepelumab）在緩解哮喘、提高醫療水平以及進一步改善患者生活的巨大潛力。基于這些數據，我們可以看到阿斯利康在改善哮喘、慢性阻塞性肺疾病和其它呼吸系統疾病治療方面取得了哪些重要進展。”

臨床緩解是重度哮喘的更高治療目标，通常包括：無急性加重；未接受口服糖皮質激素(OCS)維持治療；肺功能穩定；長期無明顯哮喘症狀1。

 

多項臨床研究表明，生物制劑benralizumab是治療嗜酸粒細胞性重度哮喘(SEA)生物制劑的領先療法2

• SHAMAL IV 期試驗：這項突破性臨床試驗首次報道了生物制劑可以顯著降低重度哮喘患者背景用藥（吸入性糖皮質激素ICS）劑量3。

• BORA III 期擴展試驗和XALOC(RWE)項目：這兩項研究中的SEA患者接受超過2年的benralizumab治療，研究結果為臨床緩解作為可實現且可持續的治療目标提供了證據支持4,5。

• MIRACLE III 期試驗：這項研究的最新數據評估了benralizumab在中國及其他亞洲國家中病情未得到控制的 SEA 患者中的療效和安全性6,7。該試驗的研究結果表明，benralizumab治療後，重度哮喘患者的急性發作率在臨床上和統計學意義上均顯著降低8。

 

多項臨床研究顯示，tezepelumab或可為廣大重度哮喘患者提供持續緩解

• DESTINATION III 期事後探索分析顯示，相較于安慰劑，在廣大無表型或生物标志物限制的重度哮喘患者群體中，tezepelumab能夠為患者帶來超過2年的持續臨床緩解9。

• 治療結束後DESTINATION III 期擴展研究分析顯示，tezepelumab的治療效果在停藥後有所下降。但在最後一次用藥後9個月内，患者的生物标記物水平和臨床效果均仍優于基線水平。這一結果表明了長期使用tezepelumab的重要性10。

 

強調通過新的心肺風險真實世界數據預防慢性阻塞性肺疾病惡化的緊迫性

• EXACOS-CV 多國回顧性隊列研究：來自超過30萬例慢性阻塞性肺疾病患者的最新真實世界數據表明，經曆過急性加重的患者在前6個月内嚴重心血管事件的風險增加，而且這種風險在一年内仍居高不下11。這些數據強調了預防COPD急性加重對降低心肺風險和死亡率的重要性12。

 

早期管線的科學進展

•  細胞因子、白介素 33 (IL-33) 研究：來自ACCORD-2 IIa 期試驗的最新療效和安全性數據證實，托唑拉基單抗（一種 IL-33 中和單克隆抗體）可作為因新冠肺炎住院患者的潛在治療選擇13,14。

•  将分享探索性研究成果，以展示新平台研究 IL-33 生物學和篩選新型療法的潛力15。

•  早期慢性阻塞性肺疾病研究：識别早期慢性阻塞性肺疾病的生物驅動因素的新方法，以改善早期診斷16。

 

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關于重度哮喘

重度哮喘往往使人衰弱，嚴重時甚至可能導緻死亡。全球患病人數高達 2600 萬人17-20。盡管患者接受高劑量的标準治療藥物，但仍可能無法得到有效控制，導緻頻繁出現急性發作，肺功能和生活質量顯著降低17,19-21。

關于慢性阻塞性肺疾病

慢性阻塞性肺疾病是指導緻氣流阻塞和呼吸相關問題的一組肺部疾病，包括慢性支氣管炎和肺氣腫12。全球約有 3.91 億人受累于此病，是全球第三大主要死因22,23。

關于benralizumab

benralizumab是一種單克隆抗體，可直接與嗜酸性粒細胞上的IL-5Rα結合，并吸引NK細胞，通過凋亡（程序性細胞死亡）導緻嗜酸性粒細胞幾乎完全耗竭，且耗盡過程迅速24。benralizumab是阿斯利康的首個呼吸系統生物制劑，目前在美國、歐盟、日本和其他幾個地區被批準作為嗜酸粒細胞性重度哮喘的聯合維持治療。基于MIRACLE III 期試驗的出色結果，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 正式受理benralizumab用于治療重度哮喘的新藥上市申請。

benralizumab由阿斯利康開發，并獲得日本協和麒麟株式會社的全資子公司百讴瓦股份有限公司的許可。

關于tezepelumab

tezepelumab由阿斯利康與安進合作開發，是一種首創的抗TSLP單克隆抗體，可抑制 TSLP 的作用。TSLP是一種位于多種炎症級聯反應頂部的關鍵上皮細胞因子，并且在與重度哮喘相關的變應性、嗜酸性粒細胞性和其他類型氣道炎症（包括氣道高反應性）的啟動和持續中至關重要25,26。目前，tezepelumab已被美國、歐盟、日本等國家批準用于治療重度哮喘27-29。

關于阿斯利康與安進合作

2020 年，安進（Amgen）和阿斯利康更新了關于tezepelumab 2012年的合作協議。在阿斯利康向安進支付中等個位數的發明人特許權使用費後，兩家公司将繼續平均分攤成本和利潤。阿斯利康繼續領導研發，安進繼續領導生産。合作的所有方面均由聯合管理機構監督。根據修訂後的協議，安進和阿斯利康将共同在北美将Tezspire商業化。安進将記錄産品在美國的銷售情況，阿斯利康将其在美國的利潤份額記錄為“合作收入”。在美國以外地區，阿斯利康将記錄産品銷售額，安進将利潤分成記錄為“其他/合作收入”。

關于倍擇瑞®令暢®/Trixeo

布地格福吸入氣霧劑，在中國獲批的注冊商标為倍擇瑞®令暢®，在歐盟獲批的商品名為Trixeo ，是一種固定劑量的三聯吸入制劑，采用創新的氣霧劑裝置聯合遞送布地奈德（吸入糖皮質激素ICS）/格隆溴铵（長效抗膽堿能藥物LAMA）/富馬酸福莫特羅（長效β2受體激動劑LABA）三種藥物成分，為合适的慢性阻塞性肺疾病患者提供了重要的治療選擇，也為患者提供了便捷創新的服藥方式。倍擇瑞®令暢®已在全球 50 多個國家獲批用于治療慢性阻塞性肺疾病，包括美國、歐盟、中國和日本。目前正在進行哮喘的 III 期試驗研究。

 

聲明：

本文所提供的數據并不涉及任何頭對頭比較。本文涉及尚未在中國獲批的産品或适應症，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

 

内容來源：新聞稿（内部審批号：CN-121266）

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