III 期臨床研究FLAURA2結果顯示，59%的患者在接受泰瑞沙聯合化療的治療中，腦腫瘤完全緩解
III期臨床研究FLAURA2預先指定的探索性分析結果顯示，根據盲态獨立中央審查組（BICR）的評估，在基線伴腦轉移的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中（占研究入組患者總人數的40%），與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯合化療将基線伴腦轉移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱内進展風險降低了42%。
這些結果在西班牙馬德裡舉行的歐洲腫瘤内科學會年會（ESMO）上以口頭報告的形式發布（摘要 #LBA68）。
在這類患者中，根據BICR評估結果，與奧希替尼單藥相比，奧希替尼聯合化療使患者發生CNS疾病進展或死亡的風險降低了42%（風險比[HR]：0.58; 95% 置信區間[CI] 0.33-1.01）。經過兩年的随訪，奧希替尼聯合化療組有74%的患者未發生CNS疾病進展或死亡，奧希替尼單藥組為54%。結果還顯示，奧希替尼聯合化療組實現CNS完全緩解（CR）的患者比例高于奧希替尼單藥組（59% vs. 43%）。
FLAURA2研究的首席研究者、古斯塔夫•魯西癌症研究中心胸部腫瘤學家David Planchard博士表示：“奧希替尼已被證明能夠穿過血腦屏障，改善伴腦轉移的肺癌患者的預後，這類患者的預後通常比不伴腦轉移的患者更差。在FLAURA2研究中，奧希替尼聯合化療組超過一半的患者取得了完全緩解和顱内腫瘤消失。”
阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤治療領域研發負責人Susan Galbraith表示：“在FLAURA2試驗中，基線伴腦轉移的患者從奧希替尼聯合化療中取得了有意義的重大獲益，這為腦轉移患者帶來了新希望。這些數據建立在FLAURA2研究近期發布的無進展生存期獲得陽性結果的基礎之上，進一步證明了奧希替尼是EGFRm NSCLC的基石療法。
奧希替尼聯合化療的安全性總體可管理，與兩種藥物的既有安全性特征保持一緻。奧希替尼聯合化療組的不良事件（AE）發生率較高，主要為化療相關的不良事件。無論試驗組還是對照組，奧希替尼的停藥率都很低（奧希替尼聯合化療組為11%，奧希替尼單藥組為6%）。
Summary of results: FLAURA2 CNS efficacyi
FLAURA2研究CNS療效摘要：
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Tagrisso plus chemotherapy (n=118) 奧希替尼聯合化療組 (n=118)
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Tagrisso monotherapy (n=104) 奧希替尼單藥組 (n=104)
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PFS HR (95% CI) 無進展生存期風險比 (95% CI) |
0.58 (0.33-1.01) |
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Median PFS (months; 95% CI) 中位無進展生存期（單位：月；95% CI） |
30.2 (28.4-NCii) |
27.6 (22.1-NC) |
CNS objective response rate, n (%) CNS客觀緩解率，n (%) |
86 (73) |
72 (69) |
CR, n (%) 完全緩解，n (%) |
70 (59) |
45 (43) |
Median CNS duration of response (in months; 95% CI) CNS緩解中位持續時間 （單位: 月，95% CI） |
NRiii (23.8-NC) |
26.2 (19.4-NC) |
i The data cut-off date was 3 April, 2023. ii NC, non-calculable iii NR, not reached
i 數據截止日期為2023年4月3日。 ii NC, 不可計算 iii NR, 未達到
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2023 年 8 月，FDA授予奧希替尼聯合化療用于一線治療局部晚期或轉移性 EGFRm非小細胞肺癌成人患者的突破性療法認定。在本月初，基于最近在國際肺癌研究協會（IASLC）/2023年世界肺癌大會（WCLC）發布的FLAURA2 III 期臨床試驗的PFS 數據，美國食品藥品監督管理局（FDA）又授予奧希替尼聯合化療一線治療局部晚期或轉移性 EGFRm非小細胞肺癌成人患者的優先審評。
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關于肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約占所有癌症死亡的五分之一1。肺癌大緻分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌2。絕大多數非小細胞肺癌在确診時已是晚期3。
伴有EGFR突變的非小細胞肺癌患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信号通路4。
關于FLAURA2研究
FLAURA2是一項随機對照、開放标簽、全球多中心的III期臨床試驗，對局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉移性（IV期）EGFR突變的非小細胞肺癌患者進行一線治療。實驗組患者接受奧希替尼80mg 每日一次口服片劑聯合化療（培美曲塞 (500mg/m2) 加順鉑 (75mg/m2) 或卡鉑(AUC5)），每三周一次，持續四個周期，随後接受奧希替尼（每日一次）聯合培美曲塞（每三周一次）的維持治療。
該研究共入組557例患者，在全球150多個中心開展，包括美國、歐洲、南美和亞洲在内的20多個國家，主要研究終點是PFS。該研究仍在繼續随訪中，後續将評估次要終點總生存期(OS)。
關于奧希替尼
奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在非小細胞肺癌患者（包括伴中樞神經系統轉移）中有确證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球用于治療各種獲批适應症領域的近70萬名患者。阿斯利康将繼續探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細胞肺癌患者。
奧希替尼在包括美國、歐盟、中國和日本在内的 100 多個國家/地區被批準用作單藥治療。其中包括用于局部晚期或轉移性EGFR敏感突變非小細胞肺癌一線治療、局部晚期或轉移性既往EGFR-TKI治療失敗伴 T790M 突變陽性非小細胞肺癌患者的二線治療，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR敏感突變非小細胞肺癌的術後輔助治療，近期奧希替尼輔助治療研究也公布了具有統計學差異和臨床意義的總生存期獲益。
有大量的證據支持奧希替尼用于EGFR敏感突變的非小細胞肺癌，它是唯一一個在ADAURA III期臨床研究中治療早期肺癌、在FLAURA III期臨床研究中治療晚期肺癌均提高生存率的靶向治療藥物。
此外，阿斯利康還在早期肺癌患者中開展了多項注冊III期臨床研究，包括奧希替尼針對IA2-IA3期肺癌患者的術後輔助治療（ADAURA2）、新輔助治療（NeoADAURA）以及III期局部晚期不可手術切除肺癌患者的維持治療（LAURA）。
阿斯利康還通過SAVANNAH和 ORCHARD II期研究、 SAFFRON III期研究探索解決腫瘤耐藥機制的方法，這些研究評估了奧希替尼與賽沃替尼（一種口服、強效和高選擇性 MET-TKI）聯合治療以及與其他潛在新藥聯合治療的療效。
關于阿斯利康在肺癌領域的研究
阿斯利康正緻力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關科學不斷向前發展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結局。通過定義新的治療靶點和評價創新療法，阿斯利康緻力于實現将最合适的藥物用于得到最大化獲益的患者。
公司豐富的産品組合包括領先的肺癌藥物以及下一階段的創新藥物，包括奧希替尼和吉非替尼；度伐利尤單抗和tremelimumab；與第一三共合作開發的T-DXd（trastuzumab deruxtecan) 和Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）；與和黃醫藥合作開發的賽沃替尼；以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的産品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯盟緻力于加快創新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。
關于阿斯利康在腫瘤領域的研究
阿斯利康正引領着腫瘤領域的一場革命，緻力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學探索腫瘤領域的複雜性，發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病，通過持續不斷的創新，阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化産品組合和渠道，持續推動醫療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康的願景是重新定義腫瘤治療并在未來攻克癌症。
聲明：本文可能涉及尚未在中國獲批的産品或适應症，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
内容來源：新聞稿 (内部審批号: CN-123579)
參考文獻
1.World Health Organisation. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2023.
2.LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed October 2023.
3.Cancer.Net. Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics. Accessed October 2023.
4.Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.